Інструкція для медичного застосування лікарських засобів як інструмент клінічних та фармацевтичних рішень: сучасний стан і трансформація в умовах гармонізації з Європейським союзом

Abstract

Інструкція для медичного застосування (ІМЗ) лікарського засобу є невід’ємною складовою реєстраційних досьє та основним джерелом інформації щодо безпечного використання препаратів. ІМЗ поєднує функції документів і для лікаря і для пацієнта, що зумовлює необхідність балансування між науковою повнотою інформації та її доступністю для неспеціалістів. У європейській практиці інформація про лікарський засіб подається у двох окремих документах: короткій характеристиці лікарського засобу (Summary of Product Characteristics, SmPC), орієнтованій на медичних працівників, та листку-вкладці (Package Leaflet, PL), призначеному для пацієнтів. Метою роботи був аналіз сучасного стану ІМЗ лікарських засобів як інтегрованого джерела інформації для прийняття обґрунтованих клінічних і фармацевтичних рішень, а також трансформації документа в умовах гармонізації із законодавством ЄС. Instructions for medical use (IMU) serve as the main source of information for safe use by healthcare professionals and patients and accompany each registered drug. IMU combines the functions of documents for both the doctor and the patient, which necessitates the need to balance the scientific completeness of information and its accessibility for non-specialists. In European practice, information about a medicinal product is structured in the form of separate documents: a summary of product characteristics (Summary of Product Characteristics, SmPC), aimed at healthcare professionals, and a package leaflet (Package Leaflet, PL), intended for patients. The aim of the work was to analyze the current state of IMU of medicinal products as an integrated source of information in making informed clinical and pharmaceutical decisions and the transformation of the document in the context of integration into EU legislation.