Розробка методики стандартизації очних крапель Ангіолін

Abstract

Очі – одні з найуразливіших органів людини. Важливе місце серед усіх травматичних уражень посідають опіки, що мають чимало несприятливих наслідків. На фармацевтичному ринку України наявні переважно лікарські засоби іноземного виробництва, тому актуальне завдання фармації – створення та розширення асортименту вітчизняного фармацевтичного ринку та в майбутньому відносно дешевого лікарського засобу порівняно з іншими лікарськими препаратами. Співробітники кафедри фармацевтичної хімії Запорізького державного медичного університету спільно з фахівцями НВО «Фарматрон» синтезували нову сполуку, яка отримала назву Ангіолін ((S)-2,6-діаміногексанова кислота 3-метил-1,2,4-тріазоліл-5-тіо- ацетат). Ангіолін характеризується протизапальною, ранозагоювальною, репаративною діями. Для нового лікарського засобу запропонували та створили раціональну лікарську форму – очні краплі. Мета роботи – розроблення методики стандартизації діючої речовини в очних краплях Ангіолін ((S)-2,6-діаміногексанова кислота 3-метил-1,2,4-тріазоліл-5-тіоацетат) методом спектрофотометрії. Матеріали та методи. У дослідженнях використовували сертифіковану субстанцію ангіоліну, яку отримали з ДП «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» НАН України, серія 2451117. Дослідження виконали, використовуючи спектрофотометр Optizen POP, вимірювання проводили при довжині хвилі в діапазоні 200–300 нм, товщина кювети – 10 мм. Результати. Дослідження здійснили на шести серіях 1 % очних крапель Ангіолін, кількісне визначення якого виконали спектрофотометричним методом. Встановили, що вміст ангіоліну в очних краплях – у межах 0,00981–0,01011 г/мл. За вмістом діючої речовини серія очних крапель, яку дослідили, відповідає вимогам ДФУ. Надалі проаналізували інші п’ять серій очних крапель Ангіолін, що також відповідали фармакопейним вимогам за вмістом діючої речовини (0,00980–0,01015 г/мл). Вважаємо, що розроблена методика стандартизації очних крапель є відтворюваною. Висновки. Під час досліджень розробили методику стандартизації діючої речовини в очних краплях Ангіолін методом спектрофотометрії. Розроблена методика є відтворюваною та точною, після валідації її можна застосовувати під час стандартизації діючої речовини в різноманітних лікарських формах. The eyes are one of the most vulnerable human organs. An important place among all traumatic injuries belongs to burns, which are characterized by a large number of adverse consequences. Today, the pharmaceutical market of Ukraine is mainly occupied by drugs of foreign origin, therefore, the urgent task of modern pharmacy is to create and expand the range of the domestic pharmaceutical market and the relative cheapness of the drug in comparison with other drugs, in a future. The employees of the Department of Pharmaceutical Chemistry of Zaporizhzhia State Medical University, together with specialists from SPA Pharmatron, synthesized a new compound called Angiolin ((S)-2,6-diaminohexanoic acid 3-methyl-1,2,4-triazolyl-5-thioacetate). The obtained compound has anti-inflammatory, wound-healing, reparative effect. A rational dosage form in the form of eye drops was proposed and created for the new drug. The aim of the work is to develop a technique for standardizing the active substance in Angiolin eye drops ((S)-2,6-diaminohexanoic acid 3-methyl-1,2,4-triazolyl-5-thioacetate) by spectrophotometry. Materials and methods. A certified substance of аngiolin was used in the research (manufacturer: State Enterprise “Plant of Chemical Reagents” of the Scientific and Technological Complex “Institute of Single Crystals” of the National Academy of Sciences of Ukraine, series 2451117). The spectrophotometric method for the analysis of the аngiolin substance was taken as a basis. The studies were carried out using an Optizen POP spectrophotometer, measurements were carried out at a wavelength in the range of 200–300 nm, a cuvette thickness of 10 mm. Results. Studies were performed on six series of 1 % eye drops Angiolin, which was quantified by spectrophotometric method. It was found that the content of аngiolin in eye drops was in the range of 0.00981–0.01011 g/ml. Thus, in terms of the content of the active substance, the studied series of eye drops meets the requirements of the State Pharmacopoeia. Subsequently, another five series of Angiolin eye drops were analyzed, which also met the pharmacopoeial requirements for the content of the active substance (0.00980–0.01015 g/ml). We believe that the developed method for standardizing eye drops is reproducible. Conclusions. In the research, we have developed a method for standardizing the active substance in Angiolin eye drops by spectrophotometry. The developed technique is reproducible, accurate, and in the future, after its validation, it can be used in the standardization of the active substance in various dosage forms. Глаза – одни из самых легкоуязвимых органов человека. Важное место среди всех травматических поражений принадлежит ожогам, которые характеризуются большим количеством неблагоприятных последствий. На фармацевтическом рынке Украины представлены преимущественно лекарственные средства иностранного происхождения, поэтому актуальная задача современной фармации – создание и расширение ассортимента отечественного фармацевтического рынка и в будущем относительно дешевого лекарственного средства по сравнению с другими лекарственными препаратами. Сотрудники кафедры фармацевтической химии Запорожского государственного медицинского университета совместно со специалистами НПО «Фарматрон» синтезировали новое соединение, получившее название Ангиолин ((S)-2,6-диаминогексановая кислота 3-метил-1,2,4-триазолил-5-тиоацетат). Ангиолин проявляет противовоспалительное, ранозаживляющее, репаративное действия. Для нового лекарственного средства предложена и создана рациональная лекарственная форма – глазные капли. Цель работы – разработка методики стандартизации действующего вещества в глазных каплях Ангиолин ((S)-2,6-диаминогексановая кислота 3-метил-1,2,4-триазолил-5-тиоацетат) методом спектрофотометрии. Материалы и методы. В исследованиях использовали сертифицированную субстанцию ангиолина, которая получена от государственного предприятия «Завод химических реактивов» Научно-технологического комплекса «Институт монокристаллов» НАН Украины, серия 2451117. За основу взят модифицированный спектрофотометрический метод анализа субстанции ангиолина. Исследования провели с использованием спектрофотометра Optizen POP, измерения проводили при длине волны в диапазоне 200–300 нм, толщина кюветы – 10 мм. Результаты. Исследования проведены на шести сериях 1 % глазных капель Ангиолин, количественное определение которого выполнено спектрофотометрическим методом. Установлено, что содержание ангиолина в глазных каплях – в пределах 0,00981–0,01011 г/мл. Таким образом, по содержанию действующего вещества исследуемая серия глазных капель соответствует требованиям ГФУ. В дальнейшем проанализированы другие пять серий глазных капель Ангиолин, которые также отвечали фармакопейным требованиям по содержанию действующего вещества (0,00980–0,01015 г/мл). Считаем, что разработанная методика стандартизации глазных капель воспроизводима. Выводы. В ходе исследований разработана методика стандартизации действующего вещества в глазных каплях Ангиолин методом спектрофотометрии. Разработанная методика воспроизводима и точна, после валидации может применяться при стандартизации действующего вещества в различных лекарственных формах.