Кількісне визначення трифузолу в 2,5% ін’єкційному розчині спектрофотометричним методом

Abstract

Не завжди достатня ефективність лікування поширених захворювань органів дихання, системи кровотворення, системи травлення сільськогосподарської худоби та домашніх тварин за допомогою існуючих препаратів та наявність гострої потреби в розширенні арсеналу вітчизняних лікарських ветеринарних засобів, які виявляли б противірусну, протизапальну дії та мали б низьку токсичність, спонукали до пошуку, створення та вдосконалення існуючих ветеринарних лікарських засобів. Лікарський засіб у формі 2,5%-го ін’єкційного розчину, що містить як активну речовину похідне 1,2,4-триазолу – піперидиній 2-[5-(фуран-2-іл)-4-феніл-1,2,4-тріазол-3-ілтіо]ацетат, виявляє достатньо високий рівень протизапальної, противірусної, а також імуномодулювальної дії. Арсенал вітчизняних ветеринарних лікарських засобів із вищезазначеною активністю на сьогодні є обмеженим. Аналіз ветеринарних лікарських препаратів – найважливіший етап у системі забезпечення контролю якості медикаментозної продукції. Протягом усього періоду придатності лікарського засобу потрібні різноманітні методи ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин. І не зважаючи на те, що спектрофотометрія в УФ-області не відрізняється високою специфічністю та селективністю, експресність даних методів дає змогу широко використовувати їх для рутинного контролю якості лікарських засобів. У дослідженні використано робочий стандартний зразок трифузолу, 2,5%-й ін’єкційний розчин трифузолу, як розчинник – вода очищена. Аналітичне обладнання: спектрофотометр Specord 200, ваги електронні АВТ-120-5DM. Метою нашої роботи стали розроблення та валідації нової, експресної методики кількісного визначення трифузолу в складі 2,5%-го ін’єкційного розчину в УФ-області. Запропонований метод заснований на вимірюванні оптичної щільності водного розчину сполуки за 278 нм. Методика була успішно валідована за такими характеристиками як лінійність, прецизійність, правильність, специфічність і робасність, згідно з вимогами ДФУ. Аналіз прогнозованої повної невизначеності аналізу показав відтворення методики і можливість її застосування в інших лабораторіях. Валідацію методики кількісного визначення трифузолу в складі 2,5%-го ін’єкційного розчину виконано згідно з вимогами ДФУ. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками як лінійність, специфічність, прецизійність, правильність і робасність методика є коректною. Не всегда достаточная эффективность лечения распространенных заболеваний органов дыхания, системы кроветворения, пищеварительной системы сельскохозяйственного скота и домашних животных с помощью существующих препаратов и наличие острой необходимости в расширении арсенала отечественных лекарственных ветеринарных средств, которые проявляли бы противовирусное, противовоспалительное действие и имели бы низкую токсичность, побуждали к поиску, созданию и усовершенствованию существующих ветеринарных лекарственных средств. Лекарственное средство в форме 2,5%-го инъекционного раствора, содержащее в качестве активного вещества производное 1,2,4-триазола – пиперидин 2-[5-(фуран-2-ил)-4-фенил-1,2,4-триазол-3-илтио] ацетат, проявляет достаточно высокий уровень противовоспалительной, противовирусной, а также иммуномодулирующей активности. Арсенал отечественных ветеринарных лекарственных средств с вышеуказанной активностью в настоящее время является ограниченным. Анализ ветеринарных лекарственных препаратов – важнейший этап в системе обеспечения контроля качества лекарственной продукции. В течение всего периода хранения лекарственного средства нужны различные методы идентификации и количественного определения действующих веществ. Несмотря на то, что спектрофотометрия в УФ-области не отличается высокой специфичностью и селективностью, экспрессность этих методов позволяет их широко использовать для рутинного контроля качества лекарственных средств. В исследовании использованы рабочий стандартный образец трифузола, 2,5%-й инъекционный раствор трифузола, в качестве растворителя – вода очищенная. Аналитическое оборудование: спектрофотометр Specord 200, весы электронные АВТ-120-5DM. Целью нашей работы стали разработка и валидация новой, експрессной методики количественного определения трифузола в составе 2,5%-го инъекционного раствора в УФ-области. Предложенный метод основан на измерении оптической плотности водного раствора соединения при 278 нм. Методика была успешно валидирована по таким характеристикам как линейность, прецизионность, правильность, специфичность и робасность, согласно требованиям ГФУ. Анализ прогнозируемой полной неопределенности анализа показал воспроизведение методики и возможность ее применения в других лабораториях. Проведена валидация методики количественного определения трифузола в составе 2,5% инъекционного раствора согласно требованиям ГФУ. Доказано, что по таким валидационным характеристиками как линейность, специфичность, прецизионность, правильность и робасность методика является корректной. The effectiveness of the treatment of common diseases of the respiratory system, hematopoietic system, digestive system of livestock and domestic animals with the help of existing drugs is not always sufficient, and there is an urgent need to expand the arsenal of domestic veterinary medicinal products that would exhibit antiviral, anti-inflammatory and low toxicity, prompted to search, create and improve existing veterinary medicines. A medicine in the form of a 2.5% injection solution containing, as an active substance, a 1,2,4-triazole derivative – piperidine 2-[5-(furan-2-yl)-4-phenyl-1,2,4-triazole-3-ylthio] acetate exhibits a fairly high level of anti-inflammatory, antiviral, and immunomodulating effects. The arsenal of domestic veterinary drugs with the above activity is currently limited. The analysis of veterinary medicinal products is the most important stage in the system for ensuring the quality control of medicinal products. During the entire storage period of the drug, various methods of identification and quantification of the active substances are needed. And despite the fact that spectrophotometry in the UV region is not very specific and selective, the expressness of these methods allows them to be widely used for routine quality control of drugs. Development and validation of a method for the quantitative determination of trifuzole in a 2.5% injection solution according to its own absorption. The study used a working standard sample of trifuzol 2.5% injection solution of trifuzol, as a solvent – purified water. Analytical equipment: Specord 200 spectrophotometer, electronic balance AVT-120-5DM. The aim of our work was the development and validation of a new, express method for the quantitative determination of trifuzol in the composition of a 2.5% injection solution in the UV region. The proposed method is based on measuring the optical density of an aqueous solution of a compound at 278 nm. The technique was successfully validated for such characteristics as linearity, precision, correctness, specificity and robustness, according to the requirements of HFCs. The analysis of the predicted total uncertainty of the analysis showed the reproduction of the method and the possibility of its application in other laboratories. The validation of the method for the quantitative determination of trifuzol in the composition of a 2.5% injection solution according to the requirements of HFCs was carried out. It is proved that according to such validation characteristics as linearity, specificity, precision, correctness and robustness, the technique is correct.