Спектрофотометричне визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з бромкрезоловим зеленим

Abstract

Мета роботи. Розробка і валідація спектрофотометричної методики кількісного визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з сульфофталеїновими барвниками. Матеріали і методи. Для аналізу були використані: – субстанція метформіну гідрохлориду фармакопейної чистоти; – таблетки – «Метформін Астрафарм» 500 мг, «Метформін Тева» 1000 мг, «Метформін Сандоз» 850 мг, «Метформін Глюкофаж» 500 мг; – реагенти – сульфофталеїнові барвники: бромкрезоловий зелений (Synex Pharma, Китай), бромкрезоловий пурпуровий (Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна), бромтимоловий синій (Synex Pharma, Китай), тимоловий синій (Шосткинський завод хімічних реактивів, Україна). Всі реагенти кваліфікації «чда»; – розчинник – ацетон кваліфікації «чда» та вода очищена; – аналітичне обладнання – спектрофотометр «Specord-200» (Analytic Jena AG, Німеччина), ваги лабораторні електронні RADWAG XA 210. 4Y, мірний лабораторний посуд класу А. Результати й обговорення. Розроблено нову, просту спектрофотометричну методику кількісного визначення метформіну гідрохлориду в таблетках за реакцією з бромкрезоловим зеленим (БКЗ) в 1 % водно-ацетоновому середовищі. Максимум поглинання знаходиться при 408 нм. Підпорядкування основному закону світлопоглинання перебуває в межах концентрацій 0,5–1,2 мг/100 мл. Значення межі виявлення складає 0,433×10-6 г/мл, що свідчить про високу чутливість реакції. Відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) для розробленої методики були визначені деякі валідаційні характеристики, а саме, лінійність, точність, правильність та робасність. Також було проведено перевірку «зеленості» методики за допомогою інструменту AGREE (Analytical GREEnness) та аналітичної екошкали. Висновки. За результатами проведеного дослідження було розроблено та валідовано спектрофотометричну методику кількісного визначення метформіну гідрохлориду. Методика є простою, доступною та відповідає вимогам ДФУ, тому може бути рекомендована для застосування в лабораторіях із контролю якості лікарських засобів. The aim of the work. Development and validation of a spectrophotometric method for the quantitative determination of metformin hydrochloride in tablets by reaction with sulfophthalein dyes Materials and methods. The following were used for the analysis: – metformin hydrochloride substance of pharmacopoeial purity. – tablets – "Metformin Astrapharm" 500 mg, "Metformin Teva" 1000 mg, "Metformin Sandoz" 850 mg, "Metformin Glucophage" 500 mg. – reagents – sulfophthalein dyes: bromocresol green (Synex Pharma, China), bromocresol purple (Shostkin Chemical Reagent Plant, Ukraine), bromothymol blue (Synex Pharma, China), thymol blue (Shostkin Chemical Reagent Plant, Ukraine). All reagents of analytical grade. – solvent – acetone of analytical grade and purified water. – analytical equipment – spectrophotometer "Specord-200" (Analytic Jena AG, Germany), electronic laboratory scales RADWAG XA 210. 4Y, measuring laboratory vessels of class A. Results and Discussion. A new, simple spectrophotometric method was developed for the quantitative determination of metformin hydrochloride in tablets by reaction with bromocresol green (BCG) in 1 % water-acetone medium. The maximum absorption is at 408 nm. Compliance with the basic law of light absorption is within concentrations of 0.5–1.2 mg/100 ml. The detection limit value is 0,433∙10-6 g/ml, which indicates a high sensitivity of the reaction. In accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPU), some validation characteristics were determined for the developed methodology, namely, linearity, accuracy, correctness and robustness. The "greenness" of the method was also checked using the AGREE tool (Analytical GREEnness) and an analytical ecoscale. Conclusions. As a result of the study, a spectrophotometric method for the quantitative determination of metformin hydrochloride was developed and validated. This technique is simple, accessible and meets the requirements of SPU, so it can be recommended for use in laboratories for quality control of medicines.