Дослідження з розробки та введення монографії на сировину кори дуба до Державної фармакопеї України

Abstract

Виконано порівняльний аналіз показників якості кори дуба відповідно до вимог Європейської фармакопеї для з’ясування можливості гармонізації вимог національної законодавчої бази на кору дуба з Європейською фармакопеєю. Наявність у монографії Європейської фармакопеї таких показників, як макро- та мікроскопія, ідентифікація, кількісне визначення танінів допускає прийняття цих методів аналізу якості лікарської рослинної сировини у відповідній монографії Державної фармакопеї України. Проте досліджена вітчизняна рослинна сировина не відповідала вимогам монографії Європейської фармакопеї за вмістом танінів. Показано необхідність введення до монографії національної частини з ідентифікацією кори дуба методом тонкошарової хроматографії. Проведен сравнительный анализ показателей качества коры дуба в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи для определения возможности гармонизации требований национальной законодательной базы на кору дуба с Европейской фармакопей. Наличие в монографии Европейской фармакопеи таких показателей, как макро- и микроскопия, идентификация, количественное определение танинов, допускает принятие этих методов анализа качества лекарственного растительного сырья в соответствующей монографии Государственной фармакопеи Украины. Однако исследованное отечественное растительное сырье не всегда удовлетворяло требованиям монографии Европейской фармакопеи по содержанию танинов. Показана необходимость введения национальной части к монографии с идентификацией коры дуба методом тонкослойной хроматографии. The comparative analysis of quality indexes by bark oak in accordance with requirements EPh is conducted for determination of possibility of harmonization of requirements of national legislative base on the oak bark with EPh. Presence in a monograph EPh such indexes, as macro- and microscopy, authentication, quantitative determination of tannins, acceptance of these methods of analysis of quality of plant materials assumes in the proper monograph of SPh of Ukrainian. The necessity of introduction to the monograph of national part is rotined with authentication of raw material by the method of TLS.