Вивчення аспектів захисту суб’єктів досліджень у клінічних випробуваннях І фази та дослідженнях біоеквівалентності

Abstract

Захист прав, здоров’я та благополуччя осіб (суб’єктів досліджень), які приймають препарат під час дослідження лікарських засобів (ЛЗ), є одним із базових принципів управління клінічними випробуваннями (КВ). Мета роботи – обґрунтування ключових аспектів захисту добровольців, визначення факторів, що впливають на ці показники, та оцінювання важливості забезпечення їх належного виконання на місці проведення випробування (МПВ). Матеріали та методи. Здійснили три опитування 135 суб’єктів досліджень щодо важливості оцінювання впливу таких факторів, як процедура підписання інформованої згоди (ІЗ) на МПВ і процедури тестування на ВІЛ/СНІД, гепатити тощо. Оцінювання якості життя суб’єктів дослідження як опосередкований показник якості проведення КВ і належного забезпечення захисту їхнього життя стало предметом третього опитування. Обґрунтували узагальнену модель зв’язку між ключовими аспектами захисту суб’єктів досліджень і факторами, що їх забезпечують при управлінні КВ ЛЗ, яка включає основні аспекти захисту суб’єктів досліджень, фактори захисту та основні процедури управління КВ, від якості виконання котрих залежить вплив означених вище факторів на можливість реалізації аспектів захисту. Встановили, що для підняття рівня захищеності суб’єктів випробувань за допомогою процесу підписання ІЗ необхідно забезпечити вищий рівень розуміння добровольцями термінів, котрі наведені у формах ІЗ. Стосовно процедури обов’язкового тестування на ВІЛ/ СНІД у ході скринінгу можна зробити висновок: більшість суб’єктів дослідження вважають, що ця процедура є додатковим чинником захисту їхнього здоров’я, та не розглядають її як надмірний психічний тиск на них. Оцінювання рівня якості життя під час досліджень біоеквівалентності на МПВ дає можливість зробити висновок про загальний добробут, ступінь задоволеності тими сторонами життєдіяльності людини, на котрі має вплив стан здоров’я людини. Защита прав, здоровья и благополучия лиц (субъектов исследования), принимающих препарат в ходе исследования лекарственных средств (ЛС), является одним из базовых принципов управления клиническими испытаниями (КИ). Цель работы – обоснование ключевых аспектов защиты добровольцев, определение факторов, которые влияют на эти показатели, и оценка важности обеспечения их надлежащего выполнения на месте проведения исследования (МПИ). Материалы и методы. Проведено три опроса 135 субъектов исследований относительно важности оценки влияния таких факторов, как процедура подписания информированного согласия (ИС) на МПИ и процедуры тестирования на ВИЧ/СПИД, гепатиты и другие. Оценивание качества жизни субъектов исследования как опосредованный показатель качества проведения КИ и надлежащего обеспечения защиты их жизни было предметом третьего опроса. Обоснована обобщённая модель взаимосвязи между ключевыми аспектами защиты субъектов исследования и факторами, которые их обеспечивают при управлении КИ ЛС, включающая основные аспекты защиты субъектов исследования, факторы защиты и основные процедуры управления КИ, от качества выполнения которых зависит влияние вышеупомянутых факторов на возможность реализации аспектов защиты. Установлено, что для повышения уровня защищённости субъектов исследования при помощи процесса подписания ИС не обходимо обеспечить более высокий уровень понимания добровольцами терминов, приведённых в формах ИС. Относительно процедуры обязательного тестирования на ВИЧ/СПИД в ходе скрининга можно сделать вывод, что большинство субъектов исследования считают эту процедуру дополнительным фактором защиты их здоровья и не рассматривают её как чрезмерное психологическое давление на них. Оценка уровня качества жизни во время исследований биоэквивалентности на МПИ позволяет сделать вывод об общем благополучии и степени удовлетворённости теми сторонами жизнедеятельности человека, на которые оказывает влияние состояние здоровья человека. Protection of rights, health and well-being of persons who are taking the drug during the trial (trial subjects) is one of the basic principles of clinical trials (CT) management. Aim. In order to study key aspects of volunteer protection, determine factors that infl uence these indicators and estimate the importance of ensuring their proper implementation on the clinical site (CS) three survey of 135 trial subjects were carried out to evaluate the importance of assessing the impact of factors such as the procedure of signing the informed consent (IC) at the CS and testing procedures for HIV / AIDS, hepatitis and others. Assessment of the quality of life of trial subjects as indirect indicator of the quality of clinical trials that ensures the proper protection of their life was the subject of the third survey. Methods and results. The general model of the relationship between the key aspects of the trial subjects protection and the factors which are providing them during the clinical trials of drugs management was substantiated, which included the main aspects of the trial subjects’ protection, protective factors and basic CT management procedures, the impact of the above factors on the possibility of providing protection aspects depends on their implementation quality. It was found that trial subjects’ protection improvement can be achieved during the IC signing process. It is necessary to ensure a higher level of volunteers understanding of the terms that could be used in the IC form. Regarding the procedure of compulsory testing for HIV/AIDS in the course of screening, we can conclude that the majority of the trial subjects believe that this procedure is an additional factor in their health protection and do not consider it as an excessive psychological pressure on them. Conclusion. Assessing the quality of life during the bioequivalence study at the CS makes possible to reach a conclusion on general wellbeing and satisfaction with those parties of human activity, which could be affected by human health.