Аналіз думки фахівців щодо впровадження концептуальних положень управління ризиками у клінічні дослідження лікарських засобів

Abstract

На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі управління ризиками щодо якості стають невіддільними складовими процесів розроблення та дослідження лікарських засобів. Отже, необхідно належним чином впроваджувати цю методологію в усі структури, котрі беруть участь у складному та багатостадійному процесі створення лікарських препаратів, враховуючи співробітників місць проведення клінічних випробувань. Мета роботи – вивчити думки компетентних вітчизняних фахівців у сфері клінічних досліджень лікарських засобів і шляхом ґрунтовного аналізу результатів, що отримані при опитуванні, сформувати стратегічні шляхи управління ризиками клінічних досліджень у роботі місць проведення випробувань, а також визначити можливі ускладнення щодо практичної реалізації цих підходів. Матеріали та методи. Здійснили опитування експертної групи (17 осіб) щодо вибору індикаторів і показників вимірювання ризиків клінічного дослідження на місці проведення випробування, а також їх допустимих рівнів, для чого розробили опитувальник. Оцінювання результатів опитування здійснили за допомогою методів непараметричної статистики. Результати. Встановили відмінність уявлення різними зацікавленими сторонами концептуального змісту та практичного значення управління якістю й застосування ризик-орієнтованих підходів на місці випробувань для якості клінічного дослідження, що може стати перешкодою на шляху їх впровадження. Доведено, що впровадження ризик-орієнтованого моніторингу в систему управління клінічним дослідженням на місці випробування відповідає інтересам усіх зацікавлених сторін, які залучені до дослідження. Загальна зацікавленість представників замовника, регуляторного органу та дослідників має стати важливим підґрунтям для реалізації на місці здійснення випробування ризик-орієнтованого управління. На цьому підґрунті необхідно сформувати єдине розуміння термінології, цілей та очікуваних результатів управління ризиками на місці випробування, а також чітке визначення ролей та обов’язків кожної зі сторін. Висновки. Впровадження концепції управління ризиками на місці випробування є доцільним і має практичну спрямованість, а також потребує розроблення науково-методичних підходів щодо її впровадження, котрі сприятимуть формуванню єдиного підґрунтя для діяльності зацікавлених сторін, які залучені до управління клічними випробуваннями, та їх узгодженої взаємодії. На современном этапе развития фармацевтической отрасли управление рисками качества становится неотъемлемой составляющей всех процессов разработки и исследования лекарственных средств. Поэтому необходимо должным образом внедрять эту методологію во все структуры, которые принимают участие в сложном и многостадийном процессе создания лекарственных препаратов, включая сотрудников мест проведения клинических исследований. Цель работы – изучить мнения компетентных отечественных специалистов в сфере клинических исследований лекарственных средств и путём тщательного анализа полученных при опросе результатов сформировать стратегические пути управления рисками клинических исследований в работе места проведения исследования, а также определить возможные осложнения при практической реализации этих подходов. Материалы и методы. Проведён опрос экспертной группы (17 человек) для выбора индикаторов и показателей измерения рисков клинического исследования на месте исследований, а также их допустимых уровней, для чего был разработан опросник. Оценка результатов осуществлялась с помощью методов непараметрической статистики. Результаты. Установлены отличия в представлении различными заинтересованными сторонами концептуального содержания и практического значения управления качеством и применения риск-ориентированных подходов на месте проведения исследований для качества клинического исследования, что может стать препятствием на пути их внедрения. Доказано, что внедрение рискориентированного мониторинга в систему управления клиническим исследованием на месте проведения исследования соответствует интересам всех заинтересованных сторон, вовлечённых в проведение исследования. Общая заинтересованность представителей заказчика, регуляторного органа и исследователей должна стать важным основанием для реализации на месте проведения исследования риск-ориентированного управления. На этой почве необходимо сформировать единое понимание терминологии, целей и ожидаемых результатов управления рисками на месте проведения испытания, а также чёткое определение ролей и обязанностей каждой из сторон. Выводы. Обоснована целесообразность внедрения концепции управления рисками на месте проведения исследования, практическая направленность, а также необходимость разработки научно-методических подходов по её внедрению, способствующих формированию единого базиса для деятельности и согласованного взаимодействия заинтересованных сторон, привлечённых к управлению клиническими исследованиями. At the modern stage of the pharmaceutical industry development quality risk management becomes an integral part of all the processes of drug development and clinical trials (CT). Aim of paper is to study the opinion of competent experts in the fi eld of CT of drugs and formation of strategic ways of risk management at the clinical site as well as to identify possible complications in the practical implementation of these approaches. Materials and methods: the survey of the expert group (17 people) to select the indicators and the parameters measuring the risks of CT at clinical site, as well as their acceptable levels. The assessment of survey results was done using non-parametric statistics methods. Results of research. There were established the differences of various stakeholders’ notion of conceptual content and practical importance of quality management and the application of risk-oriented approaches at the clinical site in relation to CT quality that can become an obstacle to their implementation. The introduction of risk-based monitoring into the system for CT management at the clinical site corresponds to the interests of all stakeholders involved in the study. General concernment of the customer’s representatives, regulatory authority and researchers should be an important basis for the implementation of the risk-based management at the clinical site. So, it is necessary to create a common understanding of the terminology, objectives and expected outcomes of risk management at the clinical site, as well as a clear allocation of the duties and responsibilities of each side. Conclusions. The expediency of the concept of risk management application at the clinical site, practical orientation, as well as the need to develop scientific and methodological approaches for its implementation, contributing to the formation of a common basis for action and coordinated interaction of stakeholders involved in the management of CT were proved.