Розробка специфікації на таблетки під умовною назвою «Карбатрил»

Abstract

Згідно з чинним законодавством України, специфікація на таблетки містить такі показники: опис, ідентифікація, середня маса, розпадання та кількісне визначення. Мета роботи – розробка специфікації та проекту МКЯ на таблетки під умовною назвою «Карбатрил». Матеріали та методи. У процесі дослідження проаналізували 6 серій таблеток «Карбатрил». Для опису, ідентифікації, визначення середньої маси, розпадання, кількісного визначення діючих речовин таблеток під умовною назвою «Карбатрил» використали відповідні методики, а також прилади, необхідні для визначення кожного з показників. Результати. Таблетки «Карбатрил» проаналізували за такими показниками: – опис – таблетки білого або майже білого кольору; – середня маса – під час досліджень середня маса 6 серій таблеток, що отримали, становила від 339,0 до 369,9 мг, а згідно з ДФУ – від 337,0 до 373,0 мг; – розпадання – час розпадання, що регламентований ДФУ для таблеток, не повинен перевищувати 15 хв, своєю чергою аналі¬зовані таблетки розпались у проміжок часу від 5 до 10 хвилин; – ідентифікація та кількісне визначення діючих речовин таблеток здійснювалась із використанням модифікованої методики ВЕРХ. Під час ідентифікації отримали хроматограми, котрі свідчать про відповідність ДФУ, а під час кількісного визначення вмісту діючих речовин у таблетках під умовною назвою «Карбатрил» виявлено карбамазепіну від 148,18 до 150,19 мг, тіотриазоліну – від 98,93 до 99,71 мг. Це відповідає вимогам ДФУ, котра регламентує вміст карбамазепіну 150 мг ± 7,5 %, тіотриазоліну – 100 мг ± 10 %. Висновки. Під час дослідження розроблена специфікація на таблетки під умовною назвою «Карбатрил», а також методика якісного й кількісного визначення діючих речовин у таблетках методом ВЕРХ. У специфікацію внесені такі показники: опис, ідентифікація, середня маса, розпадання та кількісне визначення. Під час дослідження укладений проект МКЯ, який надалі плануємо запропонувати заводу-виробнику

Согласно действующему законодательству Украины, в спецификацию на таблетки входят следующие показатели: описание, идентификация, средняя масса, распадаемость, количественное определение. Цель работы – разработка спецификации и проекта МКК на таблетки под условным названием «Карбатрил». Материалы и методы. В процессе исследования нами были проанализированы 6 серий таблеток «Карбатрил». Для описания, идентификации, определения средней массы, распадаемости, количественного определения действующих веществ таблеток под условным названием «Карбатрил» использовали соответствующие методики, а также приборы, необходимые для определения каждого из показателей. Результаты. Таблетки «Карбатрил» проанализировали по таким показателям: – описание – таблетки белого или почти белого цвета; – средняя масса – в ходе исследования средняя масса 6 серий полученных таблеток составила от 339,0 до 369,9 мг, а согласно ГФУ – от 337,0 до 373,0 мг; – распадаемость – время распадаемости, регламентированное ГФУ для таблеток, не должно превышать 15 мин, в свою очередь исследуемые таблетки распались в промежутке от 5 до 10 мин; – идентификация и количественное определение действующих веществ таблеток проводились с использованием модифициро¬ванной методики ВЖХ. В ходе идентификации были получены хроматограмы, которые свидетельствуют о соответствии ГФУ, а в ходе количественного определения содержания действующих веществ в таблетках под условным названием «Карбатрил» выявлено карбамазепина от 148,18 до 150,19 мг, тиотриазолина – от 98,93 до 99,71 мг. Это соответствует требованиям ГФУ, которая регламентирует содержание карбамазепина 150 мг ± 7,5 %, тиотриазолина – 100 мг ± 10 %. Выводы. В ходе исследования разработана спецификация на таблетки под условным названием «Карбатрил», а также разработана методика качественного и количественного определения действующих веществ в таблетках методом ВЭЖХ. В спецификацию внесены следующие показатели: описание, идентификация, средняя масса, распадаемость и количественное определение. В ходе исследования составлен проект МКК, который в дальнейшем планируется предложить заводу-производителю. Introduction. According to current legislation of Ukraine the specifications of tablets include the following indicators: description, identification, average weight, disintegration and assay. The aim of the study. The development of specifications and project of quality control methods for “Karbatril” codenamed tablets. Materials and methods. During the study we analyzed 6 series of tablets “Karbatril”. For the description, identification, determination of the average mass, disintegration, active ingredients quantify of “Karbatril” codenamed tablets we used appropriate methods and instruments. Results. Tablets “Karbatril” were analyzed for the following parameters: – Overview – Tablets white or nearly white; – Average weight – during the study the average weight of 6 series of obtained tablets ranged from 339.0 mg to 369.9 mg according to SPU from 337.0 mg to 373.0 mg; – Disintegration – according to SPU the disintegration for tablet without shell shall not exceed 15 min. Analyzed tablets disintegrated in the period from 5 to 10 minutes; – Identification and quantification of the active ingredients of tablets were conducted using modified HPLC methods. During the identification obtained chromatograms show compliance with SPU. In quantitative determination of the active ingredients content in “Karbatril” codenamed tablets we found carbamazepine from 148.18 mg to 150.19 mg, thiotriazoline – from 98.93 mg to 99.71 mg. This data is consistent to SPU which regulates content of carbamazepine – 150 mg ± 7.5 %, thiotriazoline – 100 mg ± 10 %. Conclusions. This study has developed specification for “Karbatril” codenamed tablets and also methods of HPLC qualitative and quantitative determination of active ingredients. In the specification the following parameters are included: description, identification, average weight, disintegration and assay. The study drafted quality control methods which are planned to be later offered to the manufacturer.