Щодо постадійного контролю виробництва таблеток

Abstract

Нині туберкульоз є найпоширенішим і у багатьох випадках летальним інфекційним захворюванням в Україні. Для запобігання або зменшення побічної дії протитуберкульозних препаратів у комплексній терапії перспективним є застосування антиоксидантів. Для нового комбінованого лікарського засобу, що містить ізоніазид і тіотріазолін, обрали раціональну лікарську форму – таблетки. Мета роботи полягала у розробці методів стандартизації, а саме кількісного визначення вмісту ізоніазиду та тіотріазоліну в таблетковій масі методом високоефективної рідинної хроматографії. Протягом розробки методики опрацювали 5 серій таблеткової маси. Встановили, що всі серії за вмістом діючих речовин відповідають вимогам Державної фармакопеї України. У результаті досліджень із розробки методів аналізу таблеткової маси ізоніазиду та тіотріазоліну розробили чутливий, точний, об’єктивний, надійний, відтворюваний метод високоефективної рідинної хроматографії, котрий планується використовувати при постадійному контролі якості таблеток «Триотіазид». На сегодня туберкулез является наиболее распространенным и во многих случаях летальным инфекционным заболеванием на Украине. Для предупреждения или уменьшения побочного действия противотуберкулезных препаратов перспективным является применение в комплексной терапии антиоксидантов. Для нового комбинированного лекарственного средства, содержащего изониазид и тиотриазолин, выбрали рациональную лекарственную форму – таблетки. Целью нашего исследования является разработка методов стандартизации, а именно количественного определения содержания изониазида и тиотриазолина в таблетированной массе методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. В ходе разработки методики обработали 5 серий таблеточной массы. Установили, что все серии по содержанию действующих веществ соответствуют требованиям Государственной фармакопеи Украины. В результате исследований по разработке методов анализа таблеточной массы изониазида с тиотриазолином разработали чувствительный, точный, объективный, надежный, воспроизводимый метод высокоэффективной жидкостной хроматографии, который планируется использовать в постадийном контроле качества таблеток «Триотиазид». Aim. Today in Ukraine tuberculosis is the wide-spread infectious disease causing the death in most cases; about 700 thousand persons are suffering from it. To prevent or lessen side effects of antituberculous medicines antioxidants use in complex therapy is perspective. For the new combination drug containing isoniazide and thiotriazoline tablets, as rational dosage form has been selected. The aim of our investigation is working out of standardization methods, in particular quantitative determination of isoniazid and thiotriazolin content in tablet mass by high-performance liquid chromatography (HPLC). Methods and results. While developing method we checked fi ve series of tablet mass. According to the analysis results it has been revealed that all series met the requirements of State pharmacopeia of Ukraine for the content of active substances. Conclusion. In the result of our investigations HPLC concerning analysis methods of tablet mass of isoniazid and thiotriazolin sensitive, accurate, objective, valid, reproducible HPLC method has been worked out which will be used in stage control of «Triоthiаsid» tablets manufacturing.