Щодо проведення тесту "Розчинення" для таблеток Гіпертрил із використанням методу ВЕРХ

Abstract

Особливу увагу приділяють вивільненню діючих речовин із лікарських засобів у вигляді таблеток. Тому для оригінального лікар¬ського препарату Гіпертрил розробили методику проведення тесту «Розчинення». Мета роботи – розробити методику проведення тесту «Розчинення» для таблеток Гіпертрил із вмістом діючої речовини 20 мг, використовуючи метод ВЕРХ. Матеріали та методи. У дослідженнях використовували таблетки Гіпертрил із вмістом діючої речовини 20 мг, що отримані в лабораторії зі стандартизації та технології лікарських засобів на кафедрі фармацевтичної хімії ЗДМУ. Стандартний зразок суб¬станції гіпертрилу отримали з ДП «Завод хімічних реактивів» (м. Харків). Для досліджень використовували високоефективний рідинний хроматограф Bishoff з УФ-детектором. Під час тесту «Розчинення» таблеток Гіпертрил використали прилад з лопаттю фірми Pharma Test PTWS 120D, ФРН. Результати. У результаті досліджень отримали хроматограми. Проаналізувавши хроматограми, довели, що методика є високо-чутливою та точною та її можна використати для визначення тесту «Розчинення». Результати дослідження показали: кількість діючої речовини, яка перейшла в розчин із таблеток Гіпертрил через 45 хв, становить від 91,2 % до 99,6 %, що відповідає вимогам ДФУ. Висновки. Протягом досліджень розробили методику проведення тесту «Розчинення» для таблеток Гіпертрил із вмістом дію¬чої речовини 20 мг, використовуючи метод ВЕРХ. Результати досліджень підтверджують, що розроблена методика є точною та вірогідною. Особое внимание уделяется высвобождению действующих веществ лекарственных средств в виде таблеток. Поэтому для ори¬гинального лекарственного препарата Гипертрил разработали методику проведения теста «Растворение». Цель работы – разработать методику проведения теста «Растворение» для таблеток Гипертрил с содержанием действующего вещества 20 мг, используя метод ВЭЖХ. Материалы и методы. В исследованиях использовали таблетки Гипертрил с содержанием действующего вещества 20 мг, полученные в лаборатории по стандартизации и технологии лекарственных средств на кафедре фармацевтической хи¬мии ЗГМУ. Стандартный образец субстанции гипертрила получили из ГП «Завод химических реактивов» (г. Харьков, Украина). Для исследований использовали высокоэффективный жидкостный хроматограф Bishoff с УФ-детектором. При проведении теста «Растворение» таблеток Гипертрил использовали прибор с лопастью фирмы Pharma Test PTWS 120D, ФРГ. Результаты. В результате исследований получены хроматограммы. Проанализировав хроматограммы, доказали, что методика является высокочувствительной и точной и ее можно использовать для определения теста «Растворение». Результаты показа¬ли: количество действующего вещества, перешедшего в раствор из таблеток Гипертрил через 45 мин, составляет от 91,2 % до 99,6%, что соответствует требованиям ГФУ. Выводы. В ходе исследований разработана методика проведения теста «Растворение» для таблеток Гипертрил с содержанием действующего вещества 20 мг, используя метод ВЭЖХ. Результаты исследований подтверждают, что разработанная методика является точной и достоверной. Particular attention is paid to the release of the active ingredients of drugs in the form of tablets. Therefore, we have developed a method for determining the dissolution test, for the original drug Hypertril. The purpose. To develop a methodology for dissolution test for Hypertril tablets with an active substance content of 20 mg using the HPLC method. Materials and methods. In the studies we used Hypertril tablets with an active substance content of 20 mg, obtained in the Standardization and Drug Technology Laboratory at the Pharmaceutical Chemistry Department of ZSMU. A standard sample of the hypertril substance was received from the State Enterprise “Chemical Reagents Plant” (Kharkiv, Ukraine). We used high-performance liquid chromatograph Bishoff with an UV detector for studies. During the dissolution test of the Hypertril tablets, a device with a blade from the company Pharma Test PTWS 120D, Germany, was used. Results. As a result of the conducted studies, the chromatograms were obtained. Having analyzed the chromatograms, we proved that the method is highly sensitive and accurate and can be used to determine the dissolution test. The obtained study results showed that the amount of the active substance that passed into the solution from the Hypertril tablets after 45 minutes and is from 91.2 to 99.6 %, that meets the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine. Conclusions. In the course of study, we developed a method for carrying out the dissolution test for Hypertril tablets with an active substance content of 20 mg using the HPLC method. The study results confirm that the developed method is accurate and reliable.